Apotex vs. USA 사건(ARB(AF)/12/1)

151. Apotex vs. USA 사건.pdf

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가. 사건 개요

 

    이 사건은 미국 식품의약청(FDA)이 의약품 제조 기준을 준수하지 않은 캐나다 제약 회사의 의약품에 대해 발동한 수입 금지 조치가 공정 ․공평 대우, 내국민 대우, 최혜국민 대우 의무 위반인지 여부와 청구인이 투자자와 투자의 자격을 구비했는지 여부가 문제 된 사건이다. 

 

청구인 Apotex Holdings는 주로 제약 산업에 투자하고 있는 캐나다 지주 회사로서 같은 청구인인 Apotex-Canada(또는 Apotex Inc.)를 포함하여 Apotex-US 등 캐나다 국내 외에 여러 제약, 판매 회사를 소유하고 있었다. Apotex-US는 Apotex-Canada를 포함한 여타 Apotex 제약사 약품의 미국 내 판매 법인이다. 

 

Apotex-Canada는 캐나다 제약 회사로서 캐나다 내에 다수의 공장을 운영하고 있었다. 이 중 온타리오 주 Signet와 Etobicoke에 소재하고 있는 공장에서 생산하는 약품이 Apotex-US의 미국내 판매량의 80%를 차지하고 있었다. 

Apotex-Canada는 미국 FDA가 승인한 복제 의약품 판매 신청을 보유하고 있었는데 위 두 공장에서 생산하는 약품의 승인된 판매 신청서만 139건이었다. 중재 심리 시 Apotex-Canada는 자신의 미국 내 의약품 판매 허가가 투자에 해당한다고 주장하였다. 

 

미국 내에 주로 공급하는 의약품을 생산하는 두 곳 공장은 미국 FDA 규정에 따라 주기적으로 FDA의 검사를 받아야 했다. FDA는 현지 실사를 통해 현행 우수제조관리기준(cGMP)^418] 준수 여부를 점검하고 심사관의 평가 의견서를 발부한다. 의견서에 이견이 있을 경우 제조사는 의견을 제시할 수 있으며 이 의견은 FDA의 심사 과정에서 참작된다. 심사관의 의견서가 부정적일 경우 FDA는 cGMP를 준수하지 않고 있다는 경고 서한을 발송하며 제조사의 항변을 접수, 참작한다. FDA는 cGMP 위반으로 인해 외국 공장에서 생산된 의약품이 부적합(adulterated)하다고 판단할 경우 대응 조치중의 하나로 미 관세청에 해당 약품 수입 금지를 요청하는 수입 경보(import alert)를 발동한다. 

 

2008년 12월 FDA는 Etobicoke 공장을 현지 실사하고 11개의 cGMP 위반을 지적하는 평가 의견서를 발부하였다. Apotex-Canada는 반박 의견을 제출하였으며 FDA는 2009년 6월 최종 3개항에 대해 cGMP 위반을 통보하는 경고 서한을 발송하였다. 2009년 8월 FDA는 Signet 공장을 현지 실사하고 위반 사항을 지적하는 평가 의견서를 발부하였으며 Apotex-Canada는 약품 675 상자를 미국 시장에서 회수 조치하였다. 2009년 8월 FDA는 Apotex측에 사전 고지 없이 Etobicoke 공장과 Signet 공장에서 생산되는 모든 의약품의 미국 내 수입을 금지하는 수입 경보를 발동하고 두 공장에서 생산되는 의약품의 미국 내 판매 신청서 신규 심사를 중단하였다. 이 수입 경보는 약 2년 동안 시행되어 Apotex-Canada와 Apotex-US는 상당한 영업 손실을 보았다. 

 

Apotex Holdings와 Apotex-Canada는 미 FDA의 조치가 사전 통지도 없이 시행되고 미국 회사 및 여타 외국 회사와 Apotex를 차별 대우했다는 이유로 NAFTA 협정에 근거하여 2012년 3월 ICSID 중재를 신청하였다. 미국은 청구인이 미국 내 투자한 것이 없고 투자자도 아니라는 이유로 관할권을 부인하였다. 

 

 

나. 주요 쟁점

 

1) 관할권

    미국은 NAFTA 1101(1)조^419]상 NAFTA 협정을 이 사건에 적용하기 위해서는 FDA의 ‘수입 경보’가 투자자와 투자에 관련되어야 하며 이 관련성은 분쟁의 대상이 되는 조치와 투자자/투자간의 법적으로 의미있는 관계가 되어야 할 것이고 단순히 해당 조치로 영향을 받았다는 수준은 불충분하다고 판정한 사례^420]를 제시하였다(판정문 6.8-6.10). 중재 판정부는 Apotex-US의 경우 수입 경보로 인해 문제된 두 공장의 의약품을 인수하지 못하게 되었고 영업의 대부분을 수행하지 못하게 되었으므로 가장 즉각적이고 직접적인 부정적인 영향을 받은 주체에 해당하며 1101(1)조의 관계성을 충족한다고 보았다(6.19-6.24).

 

Apotex-Canada의 경우 청구인은 수입 경보가 발부된 대상이고 미국 내 의약품 판매 허가가 2년 동안 정지당하는 직접적인 영향을 입었으며 Apotex Holdings는 두 회사를 소유하고 있는 지주 회사로서 역시 수입 경보로 인해 직접적인 영향을 입었다고 주장하였다. 

중재 판정부는 청구인의 주장을 수용하여 1101(1)조상의 분쟁 대상 조치와의 관련성은 충족하였다고 보고 Apotex Holdings가 자신과 Apotex-US를 위해 제기한 NAFTA 1116조^421], 1117조^422] 쟁점에 대해서는 관할권이 있다고 보았다(6.29-6.34).  

 

    미국 내에서 복제 의약품(generic)을 신규로 판매하려는 업자는 미 식약청(FDA)에 관련 자료가 포함된 신청서(ANDA^423], Abbreviated New Drug Application)를 제출하여 허가를 받아야 한다. 

Apotex Canada는 자신이 소유한 ANDA 역시 투자에 해당한다고 주장하였고 자신과 Apotex Holdings는 투자자에 해당한다고 주장하였다. 판정부는 ANDA는 Apotex Canada가 해당 약품을 미국 수화인에게 국경을 넘어 판매할 수 있게하는 일종의 수입 면허와 유사한 기능을 하는 신청서에 불과하며 Apotex Canada가 이를 판매, 양도할 수 있다 하여도 이러한 ANDA의 본질은 변하지 않는다고 지적하고 ANDA는 미국 내의 상품에 해당하지 않는다고 판단하였다. 판정부는 ANDA는 Apotex Canada의 주장과 달리 NAFTA 1139(h)조의 자본 또는 체약국 영토 내의 기타 자원으로부터 발생하는 이자에 해당되지 않으며 상품의 국경 무역을 지원하는 수입 면허로 기능할 뿐 Apotex Canada의 미국 내 투자에 해당하지 않는다고 확인하였다. 

따라서 Apotex Holdings는 투자자에 해당하지 않는다고 판단하였다. 판정부는 ANDA는 NAFTA 상의 ‘투자’에 해당되지 않으며 따라서 ANDA에 관한 한 Apotex Canada와 Apotex Holdings는 투자자가 아니므로 이에 대해서 판정부는 관할권이 없다고 판시하였다(7.55-7.61).

 

 

2) 내국민 대우, 최혜국대우

    청구인은 미국이 자신에게 ‘수입 경보’를 발동하는 것은 유사한 환경에 있는 여타 투자자보다 불리하게 대우하는 것으로서 NAFTA 1102조(내국민 대우), 1103조(최혜국대우)를 위반하는 것이라고 주장하였다. 미국은 수입 경보 적용 대상이 아닌 국내 제약 업자와 유사한 환경에 있다는 것을 입증하지 못했고 외국 제약 업자보다 불리하게 대우 받은 것이 무엇인지 입증하지 못했다고 반박하였다. 

 

청구인 주장의 요지는 미국 내에 제조 시설을 운영 중인 3개 회사가 청구인과 마찬가지로 cGMP 기준을 준수하지 못했으나 판매 중지 조치를 당했으므로 청구인에 대해서도 수입 경보가 아니라 판매 중지와 유사한 조치를 적용했어야 한다는 것이었다. 

FDA 해당 규정에도 외국 제약사에 반드시 수입 경보를 발동하라고 적시된 것은 아니며 판매 중지 또는 이에 상응하는 법원 명령을 청구하는 등의 재량이 있었다고 주장하였다. 

 

판정부는 미국 법령의 직접 적용 대상이 되는 국내 제약사와 미국 법령과 권한을 직접 행사할 수 없는 외국 소재 제약사에 대한 FDA의 행정적인 조치의 차이는 불가피하다고 보았다. 수입 경보의 근거 규정이 하자로 보이는 약품에 대해 선제적으로 경고, 검사 등의 조치를 취할 수 있도록 광범위한 재량을 부여하고 있는 것은 해당 외국 제약사에 대해 실질적인 검사, 감독, 시정권을 행사할 수 없는 상황을 보충하기 위해 불가피하다는 것이다. 판정부는 하자 의약품의 미국 시장 접근을 차단하는 조치가 국내 업자와 외국 업자에게 다르게 적용될 수밖에 없으며 이러한 차이는 국내 업자와 외국 업자에 적용되는 법적, 규제 체제 간의 본질적인 차이로 연결된다고 보았다. 이러한 차이는 국내 업자와 외국 업자가 유사한 환경에 있지 않기 때문이며 따라서 유사한 환경에 있지 않은 업자간에 적용되는 FDA의 조치가 다르다 하여 내국민 대우 의무 위반이라고 볼 수 없다고 판시하였다(8.48-8.58).

 

청구인은 외국의 두 회사(캐나다, 이스라엘)가 청구인과 마찬가지로 cGMP 불준수가 문제되었으나 청구인과 달리 수입 경보 처분을 받지 않았다고 주장하고 최혜국대우 의무 위반을 주장하였다. 미국은 이스라엘 회사의 경우 취급 약품이 당시 미국 내 수요가 크게 부족한 긴급 의약품이었고 캐나다 회사의 경우 문제 시정 방안의 충실성과 시행 의지가 청구인과 크게 달랐다는 점을 내세워 FDA의 재량에 의거하여 달리 처분하였을 뿐이며 이들 두 회사는 위와 같은 점에서 청구인과 유사한 환경에 있지 않았다고 반박하였다. 

 

판정부는 청구인의 주장을 수용하여 문제의 두 회사가 청구인과 유사한 환경에 있지 않았다는 점이 입증된다고 보았고 따라서 청구인의 최혜국대우 의무 위반 주장을 기각하였다. (8.69-8.77). 

 

 

3) 공정․공평 대우 

 

    청구인은 사전 고지 없이 수입 경보 조치를 발동하여 청구인이 항변을 준비할 수도 없었고 자신의 입장을 개진할 기회가 없었으며 이는 공정하고 공평한 대우 의무 위반에 해당한다고 주장하였다. 

 

판정부는 청구인 주장의 요지는 외국 의약품의 수입에 영향을 미치는 규제 행위와 관련하여 해당 국가는 특정한 형태의 절차적 보호를 제공해야 하는 국제 관습법상의 의무가 있다는 것인데 그러한 절차적 보호가 무엇인지, 청구인이 주장하는 대로 사전 고지가 반드시 선행되어야 하는 것인지에 대해 충분히 입증하지 못했다고 보았다. 정당한 절차(due process)가 국제 관습법상의 원칙이기는 하나 정당한 절차는 사안의 내용과 처지에 따라 다양한 형태로 실현될 수 있는 것이지 청구인이 주장하는 바와 같이 외국 의약품 수입 건에 있어서 사전 고지 및 청문 기회 부여의 형태로 발현되어야 한다는 것은 아니라는 입장이다. 

 

미국은 수입 경보시 사전 고지를 하지 않는 이유는 해당 회사가 이를 악용하여 고지 기간중 하자 있는 의약품을 한꺼번에 시장에 방출하는 것을 방지하기 위함이며 수입 경보 발동 후 해당 업체는 직접적으로 의견을 개진할 수 있다고 언급하였다. 판정부는 이러한 미 FDA의 관행이 비합리적이거나 규제 권한을 남용하는 것으로 보이지는 않는다고 판단하였다. 판정부는 제출된 자료상 수입 경보 발동 전 Apotex Canada는 해당 제조 시설에 문제가 있다는 것을 인지한 점이 입증되고 수입 경보가 부당할 경우 미국 법원에 제소 또는 최소한 FDA 자체의 재심 절차 신청 등의 항변 기회가 있었는데에도 청구인이 활용하지 않은 점에 비추어 볼 때 미국의 조치가 1105조 공정․공평 대우 의무 위반에 해당한다는 주장을 청구인이 충분히 성립시키지 못했다고 판시하였다(9.65.).

 

 

 

다. 평가 및 해설

 

1) 최혜국대우의 유사한 환경성

    이 사건 판정부가 청구인의 최혜국대우 의무 위반 주장을 기각한 것은 투자협정의 해당 조항 (NAFTA 1103조^424])에 유사한 환경의 제 3국 투자자에 비해서 덜 불리한 대우를 제공하도록 최혜국대우 부여의 조건이 제한되어 있기 때문이다. 최혜국대우 의무 위반 주장이 기각된 Parkerings vs. Lithuania 사건(ARB/05/8)에서도 근거 협정이 된 노르웨이-리투아니아 투자협정은 최혜국대우를 유사한 환경에서 부여되는 것으로 제한하였다. 최혜국대우의 비교 준거를 유사한 환경으로 제한하는 것은 비단 투자 분야의 특별한 특징은 아니다. 상품 무역에서도 최혜국대우를 동종 상품에 대해서 부여하는 것으로 국한하고 있다(GATT 1조^425]). 

 

어떠한 상황이 유사한 것인지는 중재 판정부의 재량에 의존할 수 밖에 없다. 대부분의 투자협정이 유사한 환경이 무엇인지 특별히 정의하고 있지는 않다. 이 사건 판정부는 이스라엘 회사의 경우 취급 약품이 당시 미국 내 수요가 크게 부족한 긴급 의약품이었고 캐나다 회사의 경우 문제 시정 방안의 충실성과 시행 의지가 청구인과 달랐다는 점을 들어 유사성을 판단하였고 Cargill vs. Mexico 사건 (ARB(AF)/05/2)판정부는 Cargill Mexico는 청구인 Cargill의 멕시코 내 법인, 즉 투자협정상의 투자에 해당하지만 Coasco Mexico는 Coasco 캐나다의 멕시코 내 투자가 아닌 점을 들어 유사성을 판단하였다. 유사성 판정은 향후 판례 축적을 통해 더욱 정교화 될 것으로 기대되지만 각 투자가 처한 상황과 사건의 맥락이 사건 별로 다를 것이므로 이를 미리 규정하여 두기는 어려울 것이다. 다만 일부 투자협정은 지금까지의 판례나 학설 등을 종합하여 유사한 환경 판정은 투자가 처한 모든 상황을 종합하여 개별적으로 심사하되 심사 시 고려해야 할 요소를 미리 협정에 기재한 경우도 있다. 

대표적인 것이 2007년 5월에 서명된 Common Market for East and South Africa(COMESA)의 투자협정 17.2조^426]이다. 해당 조항은 지역 경제에 대한 영향, 환경에 대한 영향, 투자가 이루어진 경제 분야 등을 고려하도록 예시하고 있으나 유사성 심리 시 판정부가 의당 고려해야 할 사항들이고 이들 외에도 각 사안에 따라 추가로 고려하거나 고려할 필요가 없는 사항이 있을 것이므로 굳이 협정 내에 명기할 실익이 있는지는 의문시된다. 

 

최혜국대우가 반드시 유사한 환경을 기준으로 부여되어야 하는 것은 아니다. 위의 사례들은 준거가 된 협정이 유사한 환경을 포함하고 있었기 때문이며 협정 중에는 유사한 환경이라는 제한을 두지 않고 포괄적으로 기재한 것도 있다(중국-베넹 투자협정 3.2조^427]).

 

2) 최혜국대우 조항의 적용 제외

    최혜국대우를 제한하는 요소는 유사한 환경 외에도 최혜국대우가 부여되는 투자 활동을 적시하거나 조세, 국경 무역, 관세 동맹 등 특정한 제외 분야를 적시하는 경우가 보편적이다. 통상 투자협정은 최혜국대우가 적용되는 분야를 포괄적으로 투자 활동(investment activities)라고 기재하여 최혜국대우의 범위가 투자에 관련된 활동임을 규정하나 이는 사실 동어 반복과 같아 

투자 활동의 범위가 무엇인지 구체적으로 알기 어렵다. 많은 투자협정은 아예 투자 활동을 NAFTA 1103조처럼 establishment, acquisition, expansion, management, conduct, operation, and sale or other disposition of 

investments이라고 명시적으로 나열하기도 한다. 이 중 선두의 3개 establishment, acquisition, expansion를 나열하면 투자 설립 전 단계에서도 최혜국대우가 적용된다는 의미이고 이를 나열하지 않으면 설립 전 단계에서는 투자 보호를 하지 않는다는 의미이다. 

 

최혜국대우를 적용하지 않는 분야를 조항 내에 적시하는 경우가 많은데 흔히 특혜 무역 협정, 관세 동맹, 경제 공동체 회원국에 대한 대우를 제외하는 것이다. 이는 이들 경제 연합의 목적 자체가 회원국에게 비 회원국보다 특혜를 부여하려는 것이므로 당연하다고 할 것이다. 또한 조세나 재정 조치 등 국가가 재정상의 재량권을 넓게 확보해야 할 필요가 있는 분야나 국경 무역, 또는 해당 국가에 특별한 의미가 있는 산업을 투자협정에 적시하여 최혜국대우의 적용을 배제하는 경우가 많다. 한-중 FTA 12.4조^428]를 일례로 제시한다.

 

한-중 FTA 조에 적시되어 있는 것처럼 분쟁해결 절차를 최혜국대우 적용 대상에서 제외하는 경우가 최근 들어 점점 많아지고 있다. 사실 투자 분쟁에서 최혜국대우 조항이 문제가 되는 것은 최혜국대우 자체에 대한 위반여부보다 최혜국대우 조항을 이용하여 다른 투자협정의 조항을 차용해 올 수 있는지 여부이다. 특히 타 협정의 분쟁해결 절차 규정을 원용하여 본 협정에 있는 분쟁해결 절차 대신 적용할 수 있는지가 투자 분쟁에서 흔하게 제기되어 왔다. 이에 대한 판례는 일치되지 않는다. 어떤 판례는 허용하는 반면(Maffezini vs. Spain 사건 (ARB/97/7)) 상당수 판례(예. Wintershall vs. Argentina 사건 (ARB/04/14))는 최혜국대우는 실질적 권리에 적용되는 것이지 분쟁해결과 같은 절차적 권리에는 적용되지 않는다고 판시하였다. 판례가 통일되지 못하므로 최근 체결, 수정되는 투자협정에서는 아예 최혜국대우 조항은 분쟁해결 절차에는 적용되지 않는다고 명기하는 것이다. 

 

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^418] Current Good Manufacturing Practice 유효성, 안전성, 안정성이 보장된 의약품을 재현성 있게 제조하기 위해 제조공장의 구조·설비를 비롯하여 원료의 구입으로부터 제조, 품질관리·보증, 포장, 출하에 이르기까지의 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본규정

^419] This Chapter applies to measures adopted or maintained by a Party relating to: (a) investors of another Party; (b) investments of investors of another Party in the territory of the Party 

^420] Bayview Irrigation vs. Mexico (ICSID ARB(AF)/05/1) award para. 101 ‘The simple fact that an enterprise in one NAFTA State is affected by measures taken in another NAFTA State is not sufficient to establish the right of that enterprise to protection under NAFTA Chpter 11. It is the relationship, the legally significant connection, with the State taking those measures that establishes the right to protection, not the bare fact that the enterprise is affected by the measures.’

^421] Article 1116: Claim by an Investor of a Party on Its Own Behalf 1. An investor of a Party may submit to arbitration under this Section a claim that another Party has breached an obligation under: (a) Section A or Article 1503(2) (State Enterprises), or (b) Article 1502(3)(a) (Monopolies and State Enterprises) where the monopoly has acted in a manner inconsistent with the Party's obligations under Section A, and that the investor has incurred loss or damage by reason of, or arising out of, that breach. 

^422] Article 1117: Claim by an Investor of a Party on Behalf of an Enterprise 1. An investor of a Party, on behalf of an enterprise of another Party that is a juridical person that the investor owns or controls directly or indirectly, may submit to arbitration under this Section a claim that the other Party has breached an obligation under: (a), (b) ---- 1116조와 동일 

^423] Abbreviated New Drug Application 복제 약품 생산을 승인받기 위해 미국 FDA에 제출한 해당 약품 관련 각종 데이터. 승인받으면 제출사는 복제 약품 제조, 판매가 가능하다.

^424]Article1103:Most-Favored-Nation Treatment 1. Each Party shall accord to investors of another Party treatment no less favorable than that it accords, in like circumstances, toinvestorsofanyotherPartyorofanon-Party with respect to the establishment, acquisition, expansion, management, conduct, operation, and sale or other disposition of investments. 

^425]ArticleIGeneralMost-Favoured-Nation Treatment 1. With respect to customs duties and charges …… any advantage, favour, privilege or immunity granted by any contracting party to any product originating in or destined for any other country shall be accorded immediately and unconditionally to the like product originating in or destined for the territories of all other contracting parties. 

^426] 17.2. For greater certainty, references to ‘like circumstances’ in paragraph 1 of this Article requires an overall examination on a case by case basis of all the circumstances of an investment including, inter alia:  (a) its effects on third persons and the local community;  (b) its effects on the local regional or national environment, including the cumulative effects of all investments within a jurisdiction on the environment;  (c) the sector the investor is in;  (d) the aim of the measure concerned;  (e) the regulatory process generally applied in relation to the measure concerned; and  (f) other factors directly relating to the investment or investor in relation to the measure concerned; and the examination shall not be limited to or be biased towards any one factor.

^427] 3.2. Neither Contracting Party shall subject investments and activities associated with such investments by the investors of the other Contracting Party to treatment less favorable than that accorded to the investments and associated activities by the investors of any third State. 

^428]Article12.4:Most FavoredNation Treatment 1. Each Party shall in its territory accord to investors of the other Party and to covered investments treatment no less favorablethanthatitaccordsinlikecircumstancestoinvestorsofanynonParty and to their investments with respect to investment activities and the matters relating to the admission of investment in accordance with paragraph 2 of Article 12.2. 2. Paragraph 1 shall not be construed so as to oblige a Party to extend to investors of the other Party and covered investments any preferential treatment resulting from its membership of:  (a) any customs union, free trade area, monetary union, similar international agreement leading to such union or free trade area, or other forms of regional economic cooperation;  (b) any international agreement or arrangement for facilitating small scale trade in border areas; or  (c) any bilateral and multilateral international agreements involving aviation, fishery and maritime matters including salvage. 3. It is understood that the treatmentaccordedtoinvestorsofanynon

Party and to their investments as referred to in paragraph 1 does not include treatment accorded to investors of any non-Party and to their investments by provisions concerning the settlement of investment disputes between a Party and investors of any non-Party that are provided for in other international agreements.

 

 

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