EC vs. Canada - Pharmaceuticals 사건 (DS114, 2000. 4. 7. - 패널)

3. EC vs. Canada - Pharmaceuticals 사건 (DS114, 2000. 4. 17. - 패널).pdf

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가. 사건 개요

 

    이 사건은 EC가 캐나다의 특허법이 특허 소유자의 배타적 권리를 제대로 보호하고 있지 못하다고 시비한 것이다. 캐나다 특허법 55조2항(1)1)은 어떤 사람이 캐나다 정부가 요구하는 정보를 개발하거나 제출하기 위하여 특허로 보호되는 발명을 제조, 구성, 사용 또는 판매하는 것은 특허권 침해가 아니라고 규정하고 있다. 이는 특히 generic 의약품2) 생산자를 위한 조항으로서 동 조항에 의거, 이들은 어떤 신약의 특허 기간이 만료되기 전에 이 신약의 generic 의약품의 임상 실험 및 등록 절차(캐나다의 경우 통상 1~2년 소요)를 마친 후 특허 만료와 동시에 시판에 들어 갈 수 있다. 특허로 보호되는 신약 개발자의 경우 이러한 임상 실험 및 각종 등록 절차가 최대 12년 걸린다는 점에 비추어 이 조항은 generic 의약품 업자에게 대단히 유리한 조항이다. 

 

캐나다 특허법 55조2항(2)3)는 (1)에 언급된 사람이 그 생산물(즉, generic 의약품)을 원 특허 보호 상품(즉 신약)의 특허 기간이 종료된 이후 판매할 목적으로 대량 생산 보관하는 것 역시 특허권 침해가 아니라고 규정하고 있다. 이 조항에 의거, 캐나다의 generic 의약품 업자는 generic 의약품을 대량 생산하여 두고 있다가 특허 기간이 종료됨과 동시에 시판에 들어 갈 수 있게 되었다. EC는 캐나다의 이러한 특허법 규정은 특허권자에게 일정한 배타적 권리를 부여해야 한다는 TRIPs 협정 28조1항에 위반된다고 주장하고 1998년 11월 캐나다를 WTO에 제소하였다.

 

나. 주요 쟁점별 당사자 주장 및 판결 요지

 

1) 캐나다 특허법 55조2항(2)와 TRIPs 협정 28조1항, 30조와의 관계

 

    EC는 캐나다 특허법 55조2항(2)호(stock-piling 조항)가 TRIPs 협정 28조1항4) 위반이라고 주장하였으나 캐나다는 동 조항 위반이기는 하나 30조(허여된 권리에 대한 예외)에 의거, 정당화되는 것이라고 반박하였다. 패널은 stock-piling 조항이 TRIPs 협정 28조1항 위반이라는 데에는 당사자간 이견이 없으므로 30조5)에 의해 정당화되는 것인지를 중점 심리하였다. 패널은 30조 문안상 배타적 권리에 대한 예외로서 정당화되기 위해서는 그 예외가 i) 제한적이어야 하고, ii) 특허권을 정상적으로 이용하는 데 불합리하게 저촉되지 아니하여야 하며, iii) 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 저해하지 않아야 한다는 3개의 기준을 모두(cumulatively) 충족해야 한다고 보았다. 캐나다는 조약은 그 대상과 목적에 의해 해석되기도 하는 것이므로 위 3개 기준은 TRIPs 협정 7조6)(목적)및 8조7)(원칙)을 감안하여 적용되어야 한다고 주장하였다.

 

즉 7조에 지재권은 사회 및 경제 복지에 기여하는 방법으로 그 권리와 의무에 균형을 기해야 한다고 규정되어 있고 8조에 의거, 회원국은 공공 이익을 증진시키기 위하여 필요한 조치를 취할 수 있으므로 회원국은 특허권을 자국의 정책 목적에 따라 다소 조정할 수 있는 융통성(flexibility)이 있다고 강조하였다. 그러나 패널은 EC의 반론을 받아들여 7조와 8조는 이미 TRIPs 협정 교섭 당시의 이해관계를 균형 있게 반영한 결과이지 이를 근거로 전체적인 균형을 재교섭할 수는 없는 것이라고 정리하였다. 

 

패널은 stock-piling 할 수 있는 상품의 생산량에 대해 아무 제한이 없고 특허권은 특허권이 종료된 이후라도 어느 정도의 시점까지는 시장에서의 독점적인 지위를 가질 수밖에 없다는 점(아직 경쟁상품이 생산, 판매되기 까지는 다소간의 시간이 필요하므로)에 비추어 사전 생산, 비축을 허용한 stock-piling 조항은 위 3개 요건 중 i)을 위반한 것이라고 판단하였다. 또한 i)~iii)을 모두 충족하여야 하나 이미 i)을 충족하지 못했으므로 ii), iii) 충족 여부는 심리할 필요도 없다고 보고 캐나다의 특허법 55조2항(2)는 TRIPs 협정 28조1항 위반이라고 판시하였다.

 

2) 캐나다 특허법 55조2항(1)과 TRIPs 협정 30조와의 관계

 

    캐나다 특허법 55조2항(1)호(Regulatory review 조항)가 28조1항 위반이라는 데 대해서는 이견이 없었으므로 패널은 30조에 의해 정당화되는지 여부를 위의 3개 기준에 따라 심리하였다. 패널은 i) limited exception이란 특허권자에게 부여된 권리가 매우 좁게 감축된 것(narrow curtailment)이라고 보고 캐나다 특허법 55조2항(1)의 예외는 regulatory review 절차에 국한된 것이므로 동 범위에 해당한다고, 즉 i)의 요건을 충족한다고 보았다. 

 

특허권을 정상적으로 이용하는 데 불합리하게 저촉되지 않아야 한다는 ii)의 요건에 대해 분쟁 당사국은 ‘이용(exploitation)’의 개념에 대해서는 의견차가 없었으나 무엇이 ‘정상적(normal)’인지에 대해서는 견해를 달리 하였다. 문제는 특허기간이 종료한 후 경쟁 상품이 시장에 등장하기 전까지 일정 기간 동안 계속되는 독점 상태(additional period market exclusivity, 시장 독점성 부가 기간)가 ‘정상적’인 이용에 해당하는지 여부였다. 캐나다는 이러한 상태의 독점을 보호하는 권리는 ‘정상’의 범위를 벗어난다고 주장한 반면 EC는 이도 포함하여야 한다고 반박하였다.

 

패널은 특허권 소유자에게 부여되고 이들이 흔히 사용하는 기본적인 권리 가운데 일부는 그 특허권이 소멸된 후 상당 기간 동안의 시장 독점성을 창출하는 것이 보통이라고 보았다. 일례로 특허 기간 동안 특허받은 상품을 제조를 금지하는 권리는 경쟁자로 하여금 특허 기간 종료와 동시에 시장에 진입할 수 있도록 사전에 재고를 확보하는 것 자체를 금지하는 것이므로 경쟁자가 실제 시장에 진입하기 까지는 특허 종료 후 일정 기간 동안 시장 독점상태가 계속되는 것이고 이를 비정상적이라고 할 수는 없다는 것이다. 그러나 패널은 이러한 additional period of market exclusivity는 특허권을 시행 (enforcing)하는 자연적이고 정상적인 결과는 아니라는 점을 지적하였다. 즉 이것은 특허를 보호하는 법과 상품생산에 관한 규제 과정상의 시간적인 요소(time demands of the regulatory process)가 어울려서 초래한 의도하지 않은 결과(unintended consequence)이고 특허 보호를 위한 부여되는 정상적인 시장 독점 기간보다 약간의 기간이 우발적으로 부여된 것이라고 보았다.

 

패널은 대부분의 특허권 소지자가 사용하는 특허권 ‘이용’ 방식도 아니며 캐나다 특허법 55조2항(1)에 규정된 marketing 제한을 적용하는 것이 적합하지 않은 특허상품의 경우에는 시장 독점 기간이 길어질 가능성조차도 없다는 점을 지적하였다. 이에 따라 패널은 캐나다 특허법 55조2항(1)은 TRIPs 협정 30조상의 특허권의 정상적인 이용과 상충되지 않는다고 결론지었다. 부연 설명하자면 패널은 ‘normal’은 통상적, 상식적, 보통 등 어떤 사회에서무엇이 자연스럽다는 의미로 받아들여지는 경험적인 측면과 어떤 권리, 자격 등이 합당하다는 규범적인 측면, 두 가지 의미를 가지고 있다고 보았다.

 

특허권에 의한 시장 독점 상태가 특허 만료기간 이후에도 일정 기간 계속되는 것을 패널은 자연스럽다, 이상하지 않다는 전자의 의미에서 정상적이라고 이해하였으나 그렇다고 이러한 시장 독점성 부가 기간이 특허권을 행사하는, 법에 인정된, 정상적인 특허권 사용 방법은 아니라고 본 것이며 이는 후자의 normal 개념을 적용한 것이다. 요건 iii)의 충족 여부와 관련하여서는 시장독점성 부과 기간으로부터 도출되는 경제적 혜택에 대해 특허권 소지자가 ‘정당한(legitimate) 이익’을 주장할 수 있는지가 초점이었다. 패널은 사전과 TRIPs 협정 협상史를 고려하여 해석할 때 legitimate는 것은 공공 정책이나 사회적인 규범(norm)과 관련된 규범적인 의미라고 확인하였다.

 

EC는 특허권자는(이 사건에서는 신약 개발자) 특허를 부여 받은 후 실제 의약품을 상업 생산하기까지는 임상 실험 등 시판 허가 취득을 위해 특허 보호 기간의 반절 가까이를 소진하는 반면 generic 의약품 생산자는 이러한 과정을 특허 기간 중 진행할 수 있고 특허 종료와 동시에 의약품을 시판할 수 있으므로 generic 의약업자는 신약 개발자에 비해 상품 개발 기간에 있어 특혜를 받는 것이며 이러한 상황은 특허권자에게 시장 독점성 부과 기간에 대한 정당한 이익을 창출하여 주는 것이라고 주장하였다.

 

패널은 그러나 EC가 말하는 이익은 TRIPs 협정 30조상의 정책적 규범(policy norm)에 해당할 정도로 설득력 있거나 광범위하게 인정되지도 않는다고 판단하였다. 즉 30조의 legitimate는 규범적 의미라는 해석에 합치되지 않는다는 것이다. 또한 패널은 EC가 제기한 우려는 이미 TRIPs 협정 교섭 당시 알려져 있던 것임에도 불구하고 협정 교섭 중에 명시적으로 논의되지도 않았을 정도로 명백하거나 설득력 있는 것이 아니었다고 설명하였다. 패널은 캐나다 특허법 55조2항(1)이 TRIPs 협정 30조의 3개 요건을 모두 충족한다고 확인하였고 이 조항은 TRIPs 협정 28조1항상의 캐나다의 의무와 불합치되지 않는다고 결론 내렸다.

 

3) 캐나다 특허법 55조2항(1)의 TRIPs 협정 27조1항 위반 여부

 

    EC는 캐나다 특허법 55조2항(1)이 의약품만을 대상으로 하는 것이므로 모든 기술 분야에서 차별 없이 특허 획득이 가능하다는 TRIPs 협정 27조1항8)의 무차별 원칙을 법적으로나 de jure 사실적으로나 de facto 위반하고 있다고 주장하였다.

 

EC는 법적 위반이라는 근거로 캐나다의 동 조항 입법 과정 중 의약품만이 그 대상으로 집중 논의되었다는 점을 들었고 사실상의 위반에 대해서는 동 조항상의 조치가 실제적으로는 의약품에 국한된다는 점을 들었다. 캐나다는 27조1항은 특허권에 적용되는 것이므로 30조에 의해 부여된 예외사항에는 적용되지 않는다고 반박하였으나 패널은 이를 수용하지 않았다. 패널은 30조에 비차별 원칙으로부터 면제된다는 언급이 없고 특허권 향유를 차별적으로 제한하는 것이나 기본권 자체를 차별하는 것 모두 차별이기는 마찬가지라고 설명하였다. 

 

패널은 EC의 de jure, de facto 차별 주장도 모두 기각하였다. 법적인 차별의 경우 패널은 캐나다 특허법 55조2항(1) 문안상 특정 상품에 대해 차별적으로 적용된다는 점이 적시되어 있지 않고 동 조항의 의미는 의약품에만 국한되지 않는다는 점을 캐나다가 패널 심리 시 확인하였다는 점을 들었다. 사실상의 차별의 경우 패널은 차별의 효과(discriminatory effect)와 차별의 목적(discriminatory purpose)에 따라 사실상의 차별 여부를 심리해야 한다고 보았다. 패널은 또한 차별의 효과란 실제로 특정 분야, 상품에 대해 차별이 이루어지고 있다는 것이고 차별의 목적은 입법자의 주관적인 목적에서가 아니라 해당 조치의 객관적인 성격에 근거하여 판단해야 한다고 설명하였다.

 

패널은 차별의 효과를 분석하기 위해서는 EC가 캐나다 특허법 55조2항(1)이 의약품에만 적용되고 다른 산업, 상품에는 적용되지 않는다는 근거를 충분히 제출했어야 하나 EC가 제출한 자료는 차별의 효과를 살피기에 충분하지가 않고 차별의 목적에 있어서도 의약품이 입법 논의과정 중 주 적용 대상으로 토의되었다는 사실만으로는 동 조항의 객관적인 성격이 의약품을 차별하려는 목적을 가지고 있다고 볼 수 없다고 판단하였다. 이상과 같은 논리에 따라 패널은 기록상의 증거는 어느 것도 TRIPs 협정 27조1항상의 규정과 달리 특정 기술 분야에 대해 차별이 이루어지고 있다는 근거있는 주장을 제시하고 있지 못하다고 판단하였으며 그 결과 캐나다 특허법 55조2항(1)은 27조1항을 위반한 것이 아니라고 판시하였다.

 

 

다. 해설 및 평가

 

    패널은 캐나다 특허법 55조2항(1)이 의약품에 대해 배타적으로 적용되지 않는다는 캐나다 관리의 패널 앞 서약을 인정하여 이 조항이 de jure 차별에 해당하지 않는다고 본 것은 India-Patent 사건 패널이 인도 관리의 패널 앞 서약을 인정하지않은 것과는 大別된다. mailbox 특허 접수를 금지하고 있는 인도 특허법이 TRIPs 협정에 위반되는지 여부가 주 쟁점이 된 India-Patent 사건에서 패널은 행정 지도를 통해 mail box 특허 접수를 시행하고 있고 앞으로도 시행하겠다는 인도 관리의 거듭된 확인과 서약이 있었음에도 불구하고 이를 인정하지 아니하고 인도 특허법이 TRIPs 협정에 위반된다고 판시하였다. 패널 앞 진술을 인정하여 쟁송 대상이 된 법규의 흠결이나 위반을 무시한 또 다른 사례로는 US-Section 301 사건이있다.

 

패널 앞 진술에 대해 이렇듯 차별 대우한 것에 대해 비판적인 견해가 많다. 그러나 India-Patent 사건과 이번 사건 및 US-Section 301 사건은 기계적인 비교를 하기에는 심리 대상이 되었던 법규의 성격이 다르다는 지적도 있다. 인도 특허법의 경우 TRIPs 협정이 요청한 mailbox 특허 접수를 명시적으로 금지하여 놓았다. 패널은 따라서 설사 인도 정부가 재량을 발휘하여 실제적으로는 mailbox 제도를 운영한다 하더라도 만일 인도 국내 법정에서 시비가 붙었을 경우 인도 법원은 특허법상의 명문의 금지 규정에 따라 mailbox로 접수된 특허 신청의 효력을 부인할 가능성이 있다고 보고 이러한 문제를 원천적으로 해결하기 위해 인도 특허법이 TRIPs 협정에 위반된다고 판정하였다는 주장이다. 사실 국내법이 명문의 규정으로 특정 국제법이 요청한 사항을 거부하고 있는 상황에서 패널이 그 위법성을 무시할 수는 없었을 것이라는 주장도 있다.

 

반면 이번 사건과 US-Section 301 사건의 경우, 쟁송 대상이 된 법규가 시행 당국의 재량에 따라 다르게 적용될 수 있는 소지가 있는 것이었으므로 해당국 정부의 패널 앞 서약을 인정할 수 있는 여지가 많았다는 것이다. 그러나 이 세 사건에서 문제가 된 것은 쟁송 대상 법규가 집행되는 양태, 즉 de facto 효과에 대한 것이 아니라 법규 자체(as such)의 위법성 여부였다. de facto 위법성을 심리할 때에는 해당 법규를 당해 정부가 어떻게 집행하여왔고 앞으로 어떠한 자세로 집행할 것인지가 중요한 판단의 근거가 될 수는 있겠으나 법규에 규정된 내용 자체의 위법성을 심리할 때에는 기재된 내용에 근거하여 판단해야 하는 것이 判官의 기본자세라고 본다. 이번 사건에서 패널은 de facto 차별을 판단하는 기준으로 차별의 효과, 즉 다른 대우가 실제로 부여되는 양태(empirical differential treatment)와 시비가 된 대상의 객관적인 성격에 근거한 차별의 목적(discriminatory purpose)을 제시하였다. 이 사건 패널 판정은 상소되지 않아서 이러한 기준이 상소기구에 의해 확인되지는 않았으나 차별 여부를 판정함에 있어 차별의 효과와 더불어 그 조치 자체가 갖는 객관적인 차별의 목적을 고려해야 한다는 점은 이미 Japan-Alcohol 사건 상소기구에 의해 언급된 바 있다. Japan-Alcohol 사건 패널과 상소기구는 입법자의 주관된 의도를 GATT III조2항 첫 문장(국내외 상품에 대한 동일 과세) 위반 여부를 판단하는 기준으로 사용하는 것을 거부하였었다.

 

이 사건 상소기구는 대신 문제가 된 조치가 국내 상품을 보호하기 위한 목적으로 적용되었는지 여부는 흔히 그 조치의 design, architecture, structure를 통해 확인할 수 있는 조치의 객관적인 목적을 통해 알 수 있다고 언급, 조치의 객관적인 목적이 중요 판단 기준이 될 수 있음을 시사한 바 있다. Chile-Alcohol 사건 상소기구는 이번 사건 패널과 마찬가지로 법규상의 대상과 목적(objectives and purposes)은 차별 여부 검토에 매우 타당한 요소라고 지적하였다. 조치의 적용 양태를 그 조치(법규)에 표방된 목적과 연계하여 심사(appraise)하는 것은 불가피하며 양자간에 합리적인 관계 존재 여부 검토는 그 조치의 객관적인 의도를 검토하는 데 있어 중요한 요소라고 판단하였다. 

 

차별 효과와 의도는 GATT XX조 전문에서의 차별과 III조에서의 차별 기준간에서도 다루어 진 바 있다. GATT XX조와 III조4항은 차별 문제를 다루고 있으나 그 차별을 구성하는 요건의 정도는 달리 적용해야 한다는 것이 US-Gasoline 사건 이후 견지되고 있는 원칙이다. III조의 차별과 XX조의 차별을 구별 짓는 내용상의 차이에 대해서는 아직 패널이나 상소기구의 판정으로 확인된 것은 없으나 XX조는 차별 그 자체는 용인하고 있으며 다만 그 차별이 자의적이거나 정당화 될 수 없거나 또는 국제 무역에 대한 제한이 되지 말아야 할 것을 규정하고 있음에 비추어 XX조의 차별은 차별의 의도에 초점을 둔 것처럼 보인다.

 

즉 III조4항의 차별은 수입 상품에 대한 차별적인 효과에 중점을 둔 것이라면 XX조의 차별은 어떤 조치가 차별 효과뿐 아니라 차별 의도도 내포해야 한다고 보는 것 같다. 자의적, 정당화, 위장은 모두 일정한 의도를 내포하고 있기 때문이다. US-Gasoline 사건 상소기구도 XX조의 차별은 반드시 예견되어야 하고 단순히 우발적이거나(inadvertent) 불가피한(unavoidable) 것이 아니어야 한다고 언급하였는데 foreseen이나 inadvertent 역시 일정 부분 특정 의도를 내포한 개념으로 볼 수 있을 것이다.

 

 

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¹⁾ Patent Act, Section 55.2(1): “It is not an infringement of a patent for any person to make, construct, use or sell the patented invention solely for uses reasonably related to the development and submission of information required under any law of Canada, a province or a country other than Canada that regulates the manufacture, construction, use or sale of any product.” (강조 추가)

 

²⁾ 新藥은 그 개발비용과 시간의 투자비용이 크기 때문에 개발자의 권리와 이익을 보호해주고 나아가서 더 나은 연구를 위한 토대를 마련해 하기 위해서 특허를 받는다. 이 특허가 만료되지 않을 때까진 개발자는 이 오리지널 신약에 대한 일정기간 동안 독점권을 부여 받는다. 하지만, 특허 기간이 끝나면 이 신약을 누구나 생산할 수 있게 된다. Generic 의약품은 이처럼 오리지널 신약 가운데 특허 만료된 의약품을 다시 연구개발(R&D)한 의약품을 말한다.

 

³⁾ Patent Act, Section 55.2(2): “It is not an infringement of a patent for any person who makes, constructs, uses or sells a patented invention in accordance with subsection (1) to make, construct or use the invention, during the applicable period provided for by the regulations, for the manufacture and storage of articles intended for sale after the date on which the term of the patent expires.” (강조 추가)

 

⁴⁾ 28.1. 특허는 특허권자에게 다음과 같은 배타적 권리를 부여한다.

가. 특허대상이 물질인 경우, 제 3자가 특허권자의 동의없이 동 물질을 제조, 사용, 판매를 위한 제공, 판매 또는 이러한 목적을 위하여 수입하는 행위의 금지(Re.6) (Remark 6) 이 권리는 상품의 사용, 판매, 수입 또는 기타 유통에 관하여 이 협정에 따라 부여되는 모든 다른 권리와 같이 이 제6조의 규정에 따른다.

나. 특허대상이 제법인 경우, 제3자가 특허권자의 동의없이 제법사용행위 및 최소한 그 제법에 의해 직접적으로 획득되는 상품의 사용, 판매를 위한 제공, 판매 또는 이러한 목적을 위한 수입행위의 금지

 

⁵⁾ 7. 회원국은 특허에 의하여 허여된 배타적 권리에 대해 제한된 예외를 규정할 수 있다. 단, 이와 같은 예외는 제3자의 정당한 이익을 고려하여, 특허권의 정상적인 이용에 불합리하게 저촉되지 아니하고 특허권자의 정당한 이익을 불합리하게 저해하지 아니하여야 한다.

 

⁶⁾ 8. 지적 재산권의 보호와 시행은, 기술혁신의 증진과 기술의 이전 및 전파에 기여하고 기술지식의 생산자와 사용자에게 상호이익이 되고 사회 및 경제복지에 기여하는 방법으로 권리와 의무의 균형에 기여하여야 한다.

 

⁷⁾ 8.1. 회원국은 자기나라의 법 및 규정을 제정 또는 개정함에 있어, 이 협정의 규정과 일치하는 범위 내에서 공중보건 및 영양상태를 보호하고, 자기나라의 사회경제적 및 기술적인 발전에 매우 중요한 분야의 공공이익을 증진시키기 위하여 필요한 조치를 취할 수 있다.

8.2. 이 협정의 규정과 일치하는 범위 내에서, 권리자에 의한 지적 재산권의 남용 또는 불합리하게 무역을 제한하거나 국가간 기술이전에 부정적 영향을 미치는 관행을 방지하기 위하여 적절한 조치가 필요할 수 있다.

 

⁸⁾ 27.1. 제2항 및 제 3항의 규정을 조건으로 모든 기술분야에서 물질 또는 제법에 관한 어떠한 발명도 신규성, 진보성 및 산업상 이용 가능성이 있으면 특허획득이 가능하다.(Re.5) 제65조제4항, 제70조제8항 및 이 조의 제3항을 조건으로 발명지, 기술분야, 제품의 수입 또는 국내생산 여부에 따른 차별없이 특허가 허여되고 특허권이 향유된다. (Remark 5) 이 조의 목적상 진보성, 산업상 이용 가능성이라는 용어는 회원국에 의해 각각 비자명성, 유용성이라는 용어와 동의어로 간주될 수 있다.

 

 

본 저작물 사용 시 저작물의 출처를 표시하셔야 하며, 상업적인 이용 및 변경은 금지됩니다. 위 조건을 위반할 경우 저작권 침해가 성립되므로 형사상, 민사상 책임을 부담 하실 수 있습니다. 상세한 안내는 링크 참조하시기 바랍니다. http://www.kogl.or.kr/info/licenseType4.do ※ 위 글은 <WTO 통상 분쟁 판례해설 1, 2권> (김승호 저, 법영사)의 내용을 저자와 출판사의 동의하에 게재한 것입니다.